醫(yī)學檢驗公司怎么注冊,？注冊條件是什么,？對場地人員要求
2021-12-02 11:18:27
醫(yī)學檢驗中心基本標準
一,、診斷和治療對象
醫(yī)學實驗室在提供病理相關醫(yī)療服務時,，應參照病理診斷中心的基本標準。
二,、部門設置
包括臨床血液和體液檢測,、臨床化學檢測、臨床免疫檢測、臨床微生物學檢測,、臨床細胞分子遺傳學和臨床病理學,。病案信息、試劑,、質(zhì)量安全管理等專業(yè)科室或?qū)Ｂ毴藛T,，以及輔助檢驗科室和消毒供應室(可設置或可委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔相應服務)。
三.人事部門
(一)至少有一名具有副高級以上專業(yè)技術職稱資格的臨床醫(yī)師,。
(二)檢驗科各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術人員,，其中至少有1名具有副高級以上學歷，2名以上中級專業(yè)技術職稱,。
(3)標本采集人員應具備相應資質(zhì),。
(4)開展產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷項目的實驗技術人員應具備相應的產(chǎn)前篩查和診斷資質(zhì)。至少有1名生物信息學分析專業(yè)技術人員開展第二代基因測序項目,；至少有一名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員開展遺傳相關基因檢測項目,。
(五)配備質(zhì)量安全管理人員；試劑室,、輔助檢驗消毒供應室應當配備相應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員,。
(6)制定人員培訓、考核和繼續(xù)教育的相關制度和實施記錄,。
四.房屋和設施
(一)醫(yī)療用房使用面積不低于總面積的75%,。房屋應有雙電源或應急發(fā)電設施，重要醫(yī)療設備和網(wǎng)絡應有不間斷電源,。
(二)設置一個檢驗科專業(yè),，建筑面積不少于500平方米；如果設置2個以上檢驗科專業(yè),，每增加一個專業(yè)建筑面積將增加300平方米,。
(3)有相應的工作區(qū)域，流程應滿足工作需要,。
(4)設置醫(yī)療廢物,、污水和污水處理設施設備的臨時貯存場所，滿足污水和污水消毒無害化的要求,。
動詞 （verb的縮寫）分區(qū)布局
(1)主要業(yè)務功能區(qū),。
包括臨床血液和體液檢測、臨床化學檢測,、臨床免疫檢測,、臨床微生物學檢測、臨床細胞分子遺傳學和臨床病理學,。遵守生物安全管理和醫(yī)院感染管理的相關要求,，嚴格區(qū)分清潔區(qū),、半污染區(qū)和污染區(qū)，具備完備的生物安全設施,。
(2)輔助功能區(qū),。
集中供電、供水,、消毒供應室等,。
(3)行政區(qū)域。
行政(人事,、辦公室等)),，采購、財務,、質(zhì)保,、物流、信息管理等部門,。
不及物動詞裝備
(1)基礎設備,。包括冰箱、離心機,、樣品分配器,、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設備,，應適合檢驗項目和工作量,。所有檢驗設備，如生化分析儀,、血細胞分析儀,、尿液分析儀、酶標儀,、發(fā)光分析儀,、細菌培養(yǎng)鑒定儀、核酸分析儀,、質(zhì)譜分析儀等。,，應符合中國食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械管理相關要求,。
(2)病理診斷設備。離心機,、樣品分配器,、消毒設備、生物安全柜,、標本柜,、切片柜、蠟塊柜、通用攝影設備,、數(shù)字切片系統(tǒng),、光學顯微鏡等常規(guī)設備的數(shù)量。應與業(yè)務量相匹配,。至少一臺5人以上的顯微鏡,。配置相應數(shù)量的分子病理診斷及技術設備，如PCR室及相應設備,、核酸提取設備,、分子雜交儀、低溫離心機,、熒光顯微鏡等,。專業(yè)病理設備包括封閉式自動脫水機、蠟塊包埋機,、HE自動染色機,、鋪片機、切片機,、全自動液基/薄層細胞制備設備,、冷凍切片機(可選)、全活性免疫組織化學染色機等,。專業(yè)病理設備必須具有“國家美國食品藥品監(jiān)督管理局”級醫(yī)療設備注冊號,。
(3)信息設備。具有信息報告和傳輸功能的網(wǎng)絡計算機和其他設備,，以及標本管理和報告管理等信息管理系統(tǒng),。
七.規(guī)章制度
建立醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度,、人員崗位職責,，執(zhí)行國家制定或批準的診療技術規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設施設備管理制度,、試劑管理制度,、標本管理制度、分析前,、分析中,、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度、患者(標本)登記和醫(yī)療文書管理制度,、消防安全管理制度,、信息管理制度和患者隱私保護制度、生物安全管理制度,、危險化學品使用管理制度,，并制定各檢驗項目的質(zhì)量控制指標和標準操作規(guī)程,。
八.其他人
(一)建立醫(yī)學實驗室的單位或個人，必須遵守《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》(第101號令)的有關規(guī)定,。中華人民共和國國務院第149號)及其實施細則,。
(二)醫(yī)學實驗室屬于單獨的醫(yī)療機構(gòu)，由省衛(wèi)生和計劃生育行政部門批準設立,。
(3)醫(yī)學實驗室是獨立的法人單位,，獨立承擔相應的法律責任。
(4)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》,，開展的檢驗項目應接受省級以上臨床檢驗中心組織的室外質(zhì)量評價,，確保檢驗結(jié)果的科學性和準確性。對于未經(jīng)室外質(zhì)量評價的項目,，醫(yī)學實驗室應采用其他方案并提供客觀證據(jù),，以確定檢測結(jié)果的可接受性。
(五)委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔試劑,、耗材,、輔助檢驗和消毒用品的檢驗實驗室，應當與相應醫(yī)療機構(gòu)簽訂醫(yī)療服務合作協(xié)議,，保證相應醫(yī)療服務的質(zhì)量和及時性,。
(六)《醫(yī)學檢驗基礎標準》(衛(wèi)鄭怡發(fā)〔2009〕119號)發(fā)布時廢止。
醫(yī)學實驗室申請流程
1.注冊公司:章程,、注冊資本,、辦公場所(工商行政管理營業(yè)執(zhí)照)
2.醫(yī)學實驗室設立申請(50個工作日):省衛(wèi)計委醫(yī)政司出具的醫(yī)療機構(gòu)設立批準書。
2.1.申請成立,？
2.2.成立醫(yī)學檢驗機構(gòu)的可行性報告(15項),？
2.2.1申請人姓名及基本信息-申請人基本信息表、三證復印件(營業(yè)執(zhí)照,、組織機構(gòu)代碼,、稅務
注冊證)，銀行開戶許可證,？
2.2.2.申請人的姓名,、年齡、專業(yè)簡歷,、身份證,、就業(yè)證明、法人簽字,？
2.2.3.地方入口,、經(jīng)濟社會發(fā)展分析,？
2.2.4,、當?shù)厝巳航】禒顩r和疾病患病率及相關疾病的患病率,。
2.2.5.當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)分布及服務需求分析？
2.2.6.提議的組織的名稱,、地點選擇,、職能、任務,、服務半徑,、提議的業(yè)務和生物倫理委員會？
2.2.7.擬議組織的服務方式,、時間和主題
2.2.8.擬設機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu),、人員、儀器設備,？
2.2.9.擬設機構(gòu)與服務半徑內(nèi)的其他醫(yī)療機構(gòu)有何關系和影響,？
2.2.10.擬建組織的污水和污物處理方案
2.2.11.擬設機構(gòu)的通信、供電,、給排水,、消防設施？
2.2.12.資金來源,、投資方式,、投資總額、注冊資本,？
2.2.13.擬議組織的投資預算
2.2.14.5年內(nèi)擬議組織的成本效益分析
2.2.15.申請設立單位或個人的信息證明,？
2.3.選址報告
2.4.建筑設計方案？
2.5.工商名稱預先核準通知書,？
2.6,、當?shù)鼐游瘯蛭飿I(yè)管理部門出具的《醫(yī)療機構(gòu)設置意見》
3.實驗室建設
3.1、實驗室建設項目備案,，國家發(fā)展改革委《項目備案》,、
3.2.項目建設環(huán)評、專業(yè)公司環(huán)評表,、區(qū)環(huán)保局建設項目環(huán)境審查表(30個工作日),、區(qū)環(huán)保局環(huán)保驗收(60-90個工作日)
3.3.實驗室裝修工程，規(guī)劃設計為20個工作日,，施工為30-45個工作日,，工程消防驗收，消防驗收報消防局,。
4.醫(yī)學檢驗機構(gòu)執(zhí)業(yè)注冊(45個工作日):醫(yī)療部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證》,，工商市場監(jiān)管局注冊的醫(yī)學檢驗機構(gòu)有限公司。
4.1.設立機構(gòu)的工商營業(yè)執(zhí)照(正本和副本)復印件,。
4.2.工商開業(yè)登記申請表復印件,、工商預核準名稱及地址
4.3.房屋租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復印件
4.4.項目說明或可行性研究報告
4.5,、設置醫(yī)療機構(gòu)準備審批。
4.6.設置組織布局,、區(qū)域位置圖,、地理位置圖、參觀流程圖和排污點,。
4.7.設備清單,、名稱、數(shù)量,、型號,、技術參數(shù)和制造商
4.8、生活垃圾去向證明和市政污水排放證明
4.9,、醫(yī)療廢物產(chǎn)生,、處置或回收協(xié)議及相關處置機構(gòu)資質(zhì)證明。
4.10,、醫(yī)療污水處理協(xié)議及技術方案
4.11法人身份證復印件和法人授權(quán)委托書
4.12,、部分需提供氣、水,、噪聲檢測報告(環(huán)評公司)
5.PCR實驗室應用:省臨床檢驗中心,？PDR實驗室
5.1.制度建設？
5.2.申請項目預實驗,，并建立組織臨床檢驗項目目錄,。
5.3.申請？
5.4.專家現(xiàn)場評審,？
5.5.不符合項的整改,？
6.日常操作/系統(tǒng)批準:房間間評估，第三標準,，15189/注冊會計師
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